Le GMP come fattore che influenza il time-to-market Perché la conformità viene definita già in fase di progettazione

Nei progetti farmaceutici, il time-to-market raramente viene determinato nella fase finale. I ritardi si verificano solitamente nelle prime fasi: nella progettazione, nelle specifiche, nelle decisioni relative ai fornitori e nella comprensione delle GMP. Chi considera la qualificazione solo come una fase di collaudo rischia di dover effettuare lavori di rifinitura e di incorrere in ritardi nella documentazione. È fondamentale un cambio di prospettiva: il «Design for Compliance» diventa il ritmo da seguire.

Un tecnico si trova nella camera bianca, la cuffia è indossata, gli attrezzi sono stati disinfettati, il tempo stringe. Il fornitore comunica: «SAT completato». Il team di progetto è in collegamento, così come il controllo qualità (QA). Ma il responsabile della qualificazione obietta: «“Eseguito” non significa “completato”. “Completato” significa documentato, verificato, approvato – con la firma finale». Due termini che in molti progetti vengono trattati come sinonimi decidono improvvisamente il destino di settimane: la tabella di marcia verrà rispettata o l’avvio della produzione subirà un ritardo?