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Garanzia della qualità Prova di tenuta degli imballaggi con blu di metilene

Fonte: comunicato stampa WITT-Gasetechnik | Tradotto dall'IA 2 min Temps de lecture

Le confezioni farmaceutiche non a tenuta stagna possono compromettere la durata di conservazione e l'efficacia dei farmaci contenuti. È quindi obbligatorio eseguire un controllo di tenuta mediante il test al blu di metilene, come quello effettuato con il Leak-Master Easy di Witt.

Test al blu di metilene Leak-Master Easy(Immagine: WITT - Tecnologia dei gas)
Test al blu di metilene Leak-Master Easy
(Immagine: WITT - Tecnologia dei gas)

Anche le più piccole perdite, non visibili ad occhio nudo, rendono inefficace la barriera protettiva, ad esempio quella delle confezioni in blister. Ossigeno, umidità e microrganismi possono penetrare all’interno e, in alcuni casi, rendere i medicinali inutilizzabili.

Per verificare l’integrità e la tenuta, soprattutto delle confezioni in blister, queste vengono immerse in un recipiente contenente un liquido di prova a base di etanolo con blu di metilene come colorante. Il colorante blu “penetra” nelle confezioni non a tenuta stagna e tinge il contenuto di un blu evidente. In questo modo è possibile identificare con chiarezza sigillature difettose o cavità del blister. Il procedimento è adatto al rilevamento di perdite di dimensioni minime comprese tra circa 10 e 20 µm.

Con l’ausilio del Leak-Master Easy, il contenitore di prova viene svuotato al di sopra del livello dell’acqua. La depressione che ne deriva aspira inizialmente il volume di gas presente dai blister non a tenuta. Non appena la depressione nella camera di prova viene nuovamente compensata, nel blister non a tenuta si crea una depressione che aspira il liquido di blu di metilene. In questo modo il punto di perdita diventa immediatamente visibile.

Secondo le indicazioni dell’azienda, il modello Easy richiede poca manutenzione e presenta costi di esercizio contenuti. A seconda della versione, il vuoto può essere generato tramite aria compressa o tramite una pompa a vuoto elettrica. Grazie al funzionamento intuitivo, non è necessario ricorrere a personale specializzato. Il robusto alloggiamento in acrilico è igienico e di facile manutenzione. Il liquido di prova può essere facilmente scaricato tramite una valvola situata nella parte inferiore.

Con l'unità di controllo Plus, disponibile come optional, il test risulta ancora più semplice e standardizzato. L'operatore deve semplicemente inserire il prodotto nella camera e avviare un programma di test preimpostato. Il vuoto necessario viene regolato automaticamente e mantenuto per tutta la durata desiderata del test. Tutti i test vengono documentati in formato digitale e possono essere esportati.

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