Sistemi di contenimento Standard sempre più rigorosi nella produzione farmaceutica: soluzioni di contenimento per API e HAPI

I principi attivi altamente attivi (API/HAPI) caratterizzano la moderna produzione farmaceutica e pongono requisiti elevati in materia di contenimento. L’articolo illustra in che modo i valori limite OEL e le classi OEB influenzano e regolano le tecnologie di contenimento e quali soluzioni tecniche esistono per i sistemi di trasferimento chiusi. Al centro dell’attenzione: valvole attive-passive per essiccatori sottovuoto che soddisfano gli standard OEB 4/5.

Negli ultimi anni, la produzione e l’utilizzo di principi attivi farmaceutici (API – Active Pharmaceutical Ingredients) e di principi attivi altamente efficaci (HAPI – Highly Active Pharmaceutical Ingredients) hanno acquisito grande importanza: un numero sempre maggiore di sostanze chimiche e farmaceutiche viene classificato in queste categorie. Queste sostanze altamente concentrate vengono impiegate nella produzione di farmaci e, anche in dosi minime, esercitano un effetto mirato sull’organismo. Gli API o gli HAPI inaspriscono i requisiti relativi alle attrezzature: sono necessari impianti e personale altamente qualificati, nonché l’adozione di procedure rigorose con controlli di sicurezza mirati.