Rivestitore di compresse su scala pilota

Rivestitore Rivestitore di compresse su scala pilota

2026-10-23 Fonte: Comunicato stampa | Tradotto dall'IA 2 min Tempo di lettura

Syntegon amplia il proprio portafoglio di soluzioni per la produzione di forme farmaceutiche solide per uso orale (Oral Solid Dosage, OSD) con l’introduzione del Sepion 75. Il nuovo rivestitore per compresse su scala pilota aiuta i produttori farmaceutici e le CDMO a gestire una crescente varietà di prodotti, lotti di dimensioni più piccole e variabili, nonché requisiti di contenimento sempre più stringenti nella lavorazione dei principi attivi.

Il Sepion 75 amplia la consolidata serie Sepion con una soluzione per la produzione su scala pilota e supporta le aziende farmaceutiche nello sviluppo e nello scale-up.(Immagine: Syntegon) — Il Sepion 75 amplia la consolidata serie Sepion con una soluzione per la produzione su scala pilota e supporta le aziende farmaceutiche nello sviluppo e nello scale-up.
(Immagine: Syntegon)

Con il nuovo Coater, Syntegon completa la consolidata serie Sepion, consentendo uno scale-up coerente, una lavorazione in lotti più rapida e flessibile e una produzione orientata al contenimento.

La serie Sepion si basa su decenni di esperienza nella tecnologia di rivestimento e coniuga un know-how collaudato in materia di processi con un concetto di macchina progettato per soddisfare le esigenze della moderna produzione farmaceutica. «Con l’aggiunta di un impianto pilota, aiutiamo i produttori a semplificare lo sviluppo e lo scale-up, mantenendo al contempo principi di processo uniformi in tutte le fasi di produzione», spiega Fritz-Martin Scholz, Global Product Manager presso Syntegon.

Per soddisfare le crescenti esigenze dei moderni ambienti di produzione, il nuovo rivestitore di compresse è in grado di gestire in modo flessibile lotti di dimensioni molto diverse, dal 10 al 100% del volume massimo di lavoro. Due dimensioni di tamburo intercambiabili coprono volumi compresi tra otto e 75 litri. Il Sepion 75 è quindi adatto sia alle prime fasi di sviluppo che ai lotti pilota, senza che sia necessario ridefinire i parametri di processo. Ciò semplifica la pianificazione della produzione e riduce i tempi di fermo durante i cambi di prodotto.

Una geometria ottimizzata del tamburo, abbinata a un sistema di spruzzatura perfezionato, migliora l’utilizzo dell’aria di processo e riduce i tempi di lavorazione. Il braccio di spruzzatura a regolazione automatica adatta la propria posizione al livello di riempimento, contribuendo così a garantire condizioni di rivestimento riproducibili su lotti di dimensioni diverse, anche in applicazioni complesse come i rivestimenti funzionali.

Inoltre, l’intera serie Sepion è dotata di un sistema chiuso di movimentazione del materiale durante il riempimento, il prelievo di campioni e lo svuotamento. Riducendo al minimo gli interventi manuali, il design della macchina consente una lavorazione orientata al contenimento di principi attivi altamente potenti. Come opzione, tutti i rivestitori Sepion sono disponibili per requisiti di contenimento fino a OEB 5. A tal fine è possibile integrare, tra l’altro, valvole a doppia via, filtri Safe-Change e sistemi di pulizia avanzati. Queste opzioni di equipaggiamento aumentano la sicurezza del personale operativo, riducono il rischio di contaminazione e garantiscono il rispetto degli attuali requisiti normativi.

Oltre al modello Sepion 75, la serie comprende altre sei dimensioni con capacità comprese tra 175 e 1.000 litri, coprendo così l'intero spettro, dallo sviluppo alla produzione commerciale.

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